糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20162400427

沪械注准20162400427

上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

A1C0140：试剂1(R1): 60mL、试剂2a(R2a): 1mL、试剂2b(R2b): 19mL、血红蛋白试剂(HB): 60mL； A1C0051：50人份。

糖化血红蛋白A1c试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。糖化血红蛋白A1c试剂2a（R2a）：TRIS缓冲液（PH6.2）、鼠抗人血红蛋白（A1c）抗体。糖化血红蛋白A1c试剂2b（R2b）：TRIS缓冲液（PH6.2）、抗鼠lgG山羊抗体。血红蛋白试剂（HB)：十二烷基硫酸钠、TritonX-100。

供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃,18个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-12-14

2025-12-13

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400427”注册证共同使用。;2016-12-26,注册人住所