一次性使用内窥镜标本取物袋

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注册证编号

苏械注准20172222524

注册人名称

苏械注准20172222524

注册人住所

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

生产地址

受托生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3

产品名称

一次性使用内窥镜标本取物袋

管理类别

第二类

型号规格

QW-A（B）-1（2、3、4、5、6、7）、QW-C-1（2、3、4、5、6、7、8、9、10）

结构及组成

一次性使用内窥镜标本取物袋按结构不同分为A、B、C三种形式，每种按尺寸分为若干种规格，A、B型根据取物袋的尺寸大小分为1、2、3、4、5、6、7七种规格，C型取物袋的尺寸大小分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10十种规格。A形由推柄、连接钢管、手柄、外套管、取出钳夹、袋体、拉带、结扎绳组成。B形由取物袋体、推杆、外套管、手柄组成。C形由取物袋体、推杆、外套管组成。其中手柄、推杆采用符合GB12672-2009标准规定的ABS制造，取出钳夹由符合GB/T2054-2005标准规定的镍钛合金制造，外套管由符合HG/T2053-1993标准的PC塑料制造。连接钢管由符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10不锈钢制造。袋体由符合GB/T19250-2013标准的聚氨酯覆膜材料制造。结扎绳由符合GB/T21032-2007标准的尼龙制造。产品应无菌。经用环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围

适用于微创外科手术时将切除的组织取出体外。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-02-21

有效期至

2022-12-25