促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

沪械注准20162400047

注册人名称

沪械注准20162400047

注册人住所

上海市徐汇区钦州北路1189号

生产地址

上海市徐汇区桂平路701号

产品名称

促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。规格4：100人

结构及组成

R1：牛血清白蛋白，抗-促卵泡生成激素抗体包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；R2：牛血清白蛋白，碱性磷酸酶标记的抗-促卵泡生成激素抗体，缓冲液，防腐剂；定标品A、B：牛血清白蛋白，促卵泡生成激素抗原，缓冲液，防腐剂。

适用范围

产品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的促卵泡生成激素，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2℃-8℃，避免冷冻，12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-08-31

有效期至

2025-08-30

变更情况

1. 医疗器械注册证增加包装规格：2×100人份/盒。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共2页）;本文件与“沪械注准20162400047”注册证共同使用。;2020-03-13

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