α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

国械注准20163400312

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北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

第三类

试剂（R）：1×20mL；试剂（R）：2×60mL；试剂（R）：3×40mL；试剂（R）：4×60mL；试剂（R）：4×400mL； 试剂（R）：2×30mL。质控品（冻干品，选配）：1×1mL；1×3mL；1×5mL。

试剂（R）：醋酸柠檬酸缓冲液 ，2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻糖苷，TritonX100 。质控品：2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES），牛血清白蛋白（BSA），聚乙二醇6000(PEG6000)，α-L-岩藻糖苷酶。（具体内容详见说明书）

该产品用于体外定量测定人血清样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。临床上主要用于对已确诊的肝癌等恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或者疗效效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，有效期为15个月。

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国家药品监督管理局

2020-11-24

2025-11-23

2017-01-09 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创14街99号33幢B栋306室；生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室；生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街甲18号1幢3层301、302、303、304室”。 2018-08-