一次性射频等离子体电极刀头

苏械注准20222011168

苏械注准20222011168

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室,苏州市高新区科技城富春江路188号8号楼601室

一次性射频等离子体电极刀头

第二类

LN208B1a、LN208B2a、LN208B3b、LN208B4b、LN303B1a、LN303B2a、LN303B3b、LN303B4b、LN304B1a、LN304B2a、LN304B3b、LN304B4b、LN401A1c、LN401A2c、LN401A3b、LN401A4b、LN402A1c、LN402A2c、LN402A3b、LN402A4b、LN403A1c、LN403A2c、LN403A3b、LN403A4b、LN403B1c、LN403B2c、LN403B3b、LN403B4b、LN404B1c、LN404B2c、LN404B3b、LN404B4b、LN405B1c、LN405B2c、LN405B3b、LN405B4b

LN208B1a、LN208B2a、LN208B3b、 LN208B4b、LN303B1a、LN303B2a、LN303B3b、 LN303B4b、LN304B1a、LN304B2a、LN304B3b、 LN304B4b由双电极、绝缘套管、塑料手柄、插头、电缆线组成，LN401A1c、LN401A2c、LN401A3b、LN401A4b、LN402A1c、LN402A2c、LN402A3b、LN402A4b、LN403A1c、LN403A2c、LN403A3b、LN403A4b、LN403B1c、LN403B2c、LN403B3b、LN403B4b、LN404B1c、LN404B2c、LN404B3b、LN404B4b、LN405B1c、LN405B2c、LN405B3b、LN405B4b由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管、吸水管、插头组成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。

该产品与射频等离子手术主机配合使用，用于人体组织的消融、切割、凝固止血。

不适用

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/

无

江苏省药品监督管理局

2024-01-20

2027-05-18

2024-01-20产品技术要求变更 由“2.10 安全性能应符合GB9706.1-2007和GB9706.4-2009的要求。2.11电磁兼容性应符合YY0505-2012和GB9706.4-2009中第36章的相关要求。3.10安全性能按GB9706.1-2007和GB9706.4-2009中方法检验，应符合2.10的要求。3.11电磁兼容性按YY0505-2012和GB9706.4-2009第36章的方法进行试验，其结果应符合2.11的要求。”变更为“2.10 安全性能应符合GB9706.1-2020和GB9706.202-2021中的要求。2.11电磁兼容性应符合YY9706.102-2021和GB9706.202-2021中电磁兼容性的相关要求。3.10安全性能按GB9706.1-2020和GB9706.202-2021中方法检验，应符合2.10的要求。3.11电磁兼容性按YY9706.102-2021和GB9706.202-2021中方法进行试验，其结果应符合2.11的要求。”