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风湿三项质控品
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注册证编号
京械注准20172400916
注册人名称
京械注准20172400916
注册人住所
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）
生产地址
北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）
产品名称
风湿三项质控品
管理类别
第二类
型号规格
1;1mL；10;1mL；1;3mL；10;3mL。
结构及组成
以人血清为基质的风湿三项质控品，包含项目及质控品目标浓度见下表。
表：组成及范围
序号
缩写
中文名
来源
浓度范围
1
ASO
抗链球菌溶血素O
人源
200～500U/mL
2
RF
类风湿因子
人源
20～150U/mL
3
CRP
C反应蛋白
人源
10～180mg/L
适用范围
与该公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素O、类风湿因子、C反应蛋白共3项项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-04-18
有效期至
2027-09-03
变更情况
/
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