肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152401005

注册人名称

京械注准20152401005

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1（试剂Ⅰ：15mL；试剂Ⅱ：5mL)；规格2（试剂Ⅰ：30mL；试剂Ⅱ：10mL)；规格3（试剂Ⅰ：60mL；试剂Ⅱ：20mL)；规格4（试剂Ⅰ：60mL;2；试剂Ⅱ：20mL;2)；规格5（试剂Ⅰ：60mL;3；试剂Ⅱ：20mL;3)；校准品：(选配)规格1（0.5mL;5；五个水平)；规格2（1.0mL;5；五个水平)；质控品：(选配)规格1（0.5mL;2；二个水平)；规格2（1.0m

结构及组成

名称组成成分浓度试剂I磷酸缓冲液聚乙二醇6000Proclin30020mmol/L0.5%0.1%试剂II磷酸缓冲液抗人cTnI抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1%0.1%校准品（五个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠肌钙蛋白I目标浓度0、3.125、6.25、12.50、25.00ng/mL质控品（二个水平）(选配)1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠肌钙蛋白I靶值范围(1.56plusmn;0.31)ng/mL(12.50plusmn;2.50)ng/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

适用范围

本品用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-07-19