乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）

国械注准20173401242

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）

第三类

铝箔袋单人份包装：卡型：1 人份/袋、1 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

试剂由测试卡、样本提取液（5mL/瓶或400μL/管）组成。其中5mL/瓶样本提取液规格产品还包含样本提取管和滴头。 1. 测试卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC 板、塑料盒等其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有乙型流感病毒核蛋白单克隆抗体和抗鼠IgG 多克隆抗体。 2. 样本提取液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）。

本产品用于定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中的乙型流感病毒抗原。

4℃～30℃保存，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2022-04-13

2027-06-28

2023-02-06 增加包装规格，增加400μL/管的样本提取液，产品技术要求和说明书的其他内容变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2023-08-30 注册人住所由:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 生产地址由:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号; 注册人住所变更为:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号; 生产地址变更为:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号