一次性使用螺旋负压引流管路

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注册证编号

苏械注准20142660359

注册人名称

苏械注准20142660359

注册人住所

泰州市药城大道一号中试一期G11二层西半部

生产地址

泰州市药城大道一号中试一期厂房G11一、二层西半部

产品名称

一次性使用螺旋负压引流管路

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用螺旋负压引流管路由引导针、十字螺旋型引流管、吸引连接管、止液夹、选配件负压罐、负压球、引流袋（与负压球配套使用）组成。引流管、负压球采用符合YY/T 0031-2008中规定的硅橡胶制成；引流袋、吸引连接管、负压罐采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成；止液夹采用符合YY/T 0242-2007中规定的聚丙烯制成；引导针采用符合GB/T 1220-2007中规定的S30408不锈钢材料制成。产品从组合上可分为管配针和全套两种型号；按照引流管的外径可分若干规格，具体规格见附表一。产品经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。产品应无菌。

适用范围

用于临床手术伤口引流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-06-12

有效期至

2019-11-16