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糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和色谱法） skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
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注册证编号
国械注许20182400005
注册人名称
国械注许20182400005
注册人住所
新竹科学工业园区新竹市笃行路8号
生产地址
新竹科学工业园区新竹市笃行路8号
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和色谱法）
skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
该产品由分析卡匣与样本采集器组成。
其中分析卡匣含有干式试剂(R3)，主要成分为特异性小鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体、兔抗鼠多克隆抗体；
样本采集器含液态试剂1(R1)与液态试剂2(R2)，其中R1主要成分为SDS，R2主要成分为固相微球。
（具体详见说明书）
适用范围
本产品用于定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期一年，禁止冷冻。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-03-28
有效期至
2023-03-27
变更情况
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