数字乳腺X射线成像系统

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2300221号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2300221号

注册人住所

杭州市滨江区滨康路677号东面厂区1号厂房、6幢一层A区

生产地址

杭州市滨江区滨康路677号东面厂区1号厂房

产品名称

数字乳腺X射线成像系统

管理类别

第二类

型号规格

Femaray 5000

结构及组成

产品由X射线发生装置（包含高压发生器、X射线管组件和高压电缆）、投照架（包括机架/立柱和压迫装置）、数字成像系统（包含探测器、计算机和数字工作站/软件）组成。管电压调节范围为20KV-40KV，管电流调节范围为10mA-125mA；产品的高对比度分辨率不小于5.0 lp/mm，最小钙化点分辨率不大于0.25mm；产品空载状态下运行时产生的噪声不大于70dB（A）。产品安全性能应符合注册产品标准的要求。

适用范围

供临床诊断女性乳腺疾病。

产品储存条件及有效期

孕妇、准备怀孕妇女、哺乳期妇女、有急性乳腺炎症者禁用；乳腺部位有隆胸材料者、以往出现过X线意外的患者慎用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-03-29

有效期至