弓形虫抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173401126

注册人名称

国械注准20173401126

注册人住所

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

生产地址

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

产品名称

弓形虫抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

每包装盒内有25个（或50个）检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板片、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含兔抗弓形虫抗体、分子量为35KD的弓形虫抗原、抗人IgM(μ链)抗体。

适用范围

本试剂盒用于定性检测人血清样本中弓形虫IgM抗体、IgG抗体。

产品储存条件及有效期

5℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-01

有效期至

2027-06-27

变更情况

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-30 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-11 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。 2024-07-05 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）

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