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弓形虫抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20173401126
注册人名称
国械注准20173401126
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
产品名称
弓形虫抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒，50人份/盒。
结构及组成
每包装盒内有25个（或50个）检测试剂卡和干燥剂。检测卡由塑料板片、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含兔抗弓形虫抗体、分子量为35KD的弓形虫抗原、抗人IgM(μ链)抗体。
适用范围
本试剂盒用于定性检测人血清样本中弓形虫IgM抗体、IgG抗体。
产品储存条件及有效期
5℃～30℃保存，有效期18个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-01
有效期至
2027-06-27
变更情况
2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2020-09-30 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。
2021-01-11 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。
2024-07-05 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号;
生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
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