KPC型碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20222400057

注册人名称

京械注准20222400057

注册人住所

北京市海淀区白石桥路30号东门五区

生产地址

北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及 6号院10号楼101

产品名称

KPC型碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

名称成分数量规格KPC型碳青霉烯酶检测卡由金标垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板、塑料卡组成。金标垫包被金标鼠抗KPC型碳青霉烯酶单克隆抗体与鸡IgY抗体，硝酸纤维素膜T线处包被鼠抗KPC型碳青霉烯酶单克隆抗体，C线包被羊抗鸡IgY抗体。干燥剂1个。251人份/袋样本处理液由含表面活性剂的Tris-HCl缓冲液组成（pH8.0）。110mL质控品KPC型碳青霉烯酶冻干粉（浓度范围：90-110ng/mL）。11mL注：质控品具有批特异性，具体浓度见标签。

适用范围

用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的KPC型碳青霉烯酶。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃，干燥阴凉处保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-01-17