镁测定试剂盒(Calmagite染料法)

京械注准20152401177

京械注准20152401177

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

镁测定试剂盒(Calmagite染料法)

第二类

1;20mL4;40mL1;60mL4;60mL12;60mL4;80mL8;80mL1;540mL2;80mL36;4.5mL4;70mL校准品(选配)：1;2mL。

试剂成分浓度试剂Calmagite80mmol/LEGTA60mmol/L二乙胺0.2mmol/L校准品（单水平，选配）硫酸镁水溶液目标浓度：0.823mmol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

用于体外定量测定人血清中镁的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-11-16

2025-11-15

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200731)。 产品技术要求： 2.7准确度 相对偏差在plusmn;10%范围内（测试国家标准品360018-201701）。 2.8溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品360018-201701。 3.5线性 3.5.1用接近线性区间上限浓度的样本和接近线性范围下限浓度的样本，混合成5个浓度（xi）（包括接近线性区间的下限、中间浓度及上限）。分别测试试剂盒，每个浓度重复测定3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算出线性回归的相关系数（r），应符合2.5.1要求。 式中：ximdash;测定管溶液的浓度； yimdash;3次重复测定的与测定管溶液浓度对应的吸光度均值； imdash;1,2,3,hellip;hellip;n； nmdash;测定样本数。 3.5.2测定管溶液浓度xi代入线性回归方程，计算yi的估计值，按公式（3）、（4）计算yi与 yi的估计值的绝对偏差（A）和相对偏差（B），应符合2.5.2要求。 式中：yi估计值mdash;测定管溶液浓度xi代入线性回归方程计算得出的yi的估计值； yi mdash;3次重复测定的与测定管溶液浓度对应的吸光度均值； 3.7准确度 用试剂盒测试国家标准品360018-201701，重复测试3次，用公式（7）分别计算测定值与靶值的相对偏差，结果应符合2.7的要求。 附 录A 校准品溯源 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物源样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》，本公司生产的镁测定试剂盒（Calmagite染料法）中的校准品量值溯源至国家标准品360018-201701，赋值过程如下： 2．公司选定测量程序：用国际参考物质国家标准品360018-201701校准分析系统，对工作校准品进行赋值。 变更为 产品技术要求： 2.7准确度 相对偏差在plusmn;10%范围内（测试国家标准品360018）。 2.8溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品360018。 3.5线性 3.5.1用接近线性区间上限浓度的样本和接近线性范围下限浓度的样本，混合成5个浓度（xi）（包括接近线性区间的下限、中间浓度及上限）。分别测试试剂盒，每个浓度重复测定3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以检测结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算出线性回归的相关系数（r），应符合2.5.1要求。 式中：ximdash;测定管溶液的浓度； yimdash;3次重复测定的均值； imdash;1,2,3,hellip;hellip;n； nmdash;测定样本数。 3.5.2测定管溶液浓度xi代入线性回归方程，计算yi的估计值，按公式（3）、（4）计算yi与 yi的估计值的绝对偏差（A）和相对偏差（B），应符合2.5.2要求。 式中：yi估计值mdash;测定管溶液浓度xi代入线性回归方程计算得出的yi的估计值； yi mdash;3次重复测定的均值； 3.7准确度 用试剂盒测试国家标准品360018，重复测试3次，用公式（7）分别计算测定值与靶值的相对偏差，结果应符合2.7的要求。 附 录 A 校准品溯源 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物源样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》，本公司生产的镁测定试剂盒（Calmagite染料法）中的校准品量值溯源至国家标准品360018，赋值过程如下： 2．公司选定测量程序：用国际参考物质国家标准品360018校准分析系统，对工作校准品进行赋值。。 (批准日期：20210701)。“ 4;40mL 1;60mL 4;60mL 12;60mL 4;80mL 8;80mL 1;540mL 2;80mL 36;4.5mL 校准品(选配)：1;2mL。 ”变更为“ 1;20mL 4;40mL 1;60mL 4;60mL 12;60mL 4;80mL 8;80mL 1;540mL 2;80mL 36;4.5mL 4;70mL 校准品(选配)：1;2mL。 ”。(批准日期：20210901)