正电子发射/X射线计算机断层成像系统

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注册证编号

国械注准20233061173

注册人名称

国械注准20233061173

注册人住所

上海市嘉定区城北路2258号

生产地址

地址1：上海市嘉定区城北路2258号；地址2：上海市嘉定区高石路2727号5号楼

产品名称

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

管理类别

第三类

型号规格

uMI Panorama 28C

结构及组成

该产品由PET/CT机架、PET探测器、PET控制板、高压发生器、X射线管组件、CT探测器、检查床、平床板、控制台计算机(PET/CT)、CT重建计算机、PET重建计算机、显示器、CT控制盒、限束器、电源柜、水冷机、生理信号门控系统、定位灯、摄像头、附件组成，详见产品技术要求。

适用范围

该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-16

有效期至

2028-08-15

变更情况

2023-10-20 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;载明生产地址变更为:地址1：上海市嘉定区城北路2258号；地址2：上海市嘉定区高石路2727号5号楼。