一次性使用剖腹产包

粤械注准20182140195

粤械注准20182140195

深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）

一次性使用剖腹产包

第二类

I型、II型、III型、IV型、V型。

I型：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。

供医疗单位作产妇临床剖腹分娩时一次性使用。

无

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广东省食品药品监督管理局

2022-08-12

2028-02-01

2022-11-16: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）”。 2023-06-28: 1、结构及组成由“I型：由包布、手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、洞巾、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成； II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。”变更为“I型：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、手术衣、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、手术衣组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、洞巾组成，选配组件由桌布、台套、塑料仪器套、擦手纸、包婴布、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、棉球、婴儿护脐贴、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、妇检垫、镊子、夹子、脐带绳组成（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。