外置受话器耳背式助听器

沪械注准20222190050

沪械注准20222190050

中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）

上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区

外置受话器耳背式助听器

第二类

详见附件

产品由主机、外置受话器（60、85、100、105四种规格可选）和附件组成。 主机包含放大器和麦克风，附件有耵聍挡板、耳塞或耳模、左右耳标识、可充电电池（功能代号为R的型号）、充电套件（功能代号为R的型号）。

用于为听力损失患者进行听力补偿。

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无

上海市药品监督管理局

2022-03-31

2027-03-30

1.产品型号变更内容详见附件1（共2页）。 2.产品技术要求变更内容详见附件2（共21页）。;本文件与“沪械注准20222190050”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-06