25—羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20182401097

注册人名称

粤械注准20182401097

注册人住所

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

生产地址

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

产品名称

25—羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

结构及组成

解离液A（PT 2）、解离液B（PT 3）、磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量。

产品储存条件及有效期

25-羟基维生素D测定试剂盒及配套的产品校准品质控品2～8℃储存有效期为12个月；试剂盒开瓶后置2～8℃有效期为4周；试剂盒在机有效期为4周。试剂盒配套的校准品/质控品开封复溶后，2～8℃条件下有效期5天、-20℃条件下有效期3个月，可反复冻融一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2018-12-21

有效期至

2028-12-20

变更情况

2023-02-27: 1、包装规格由“100人份/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”; 2、适用机型由“适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、e

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