人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

粤械注准20242400379

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广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

第二类

条型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、10人份/袋（盒）、20人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）、200人份/袋（盒）； 卡型：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、3人份/袋（盒）、5 人份/袋（盒）、10 人份/袋（盒）、20人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、30人份/袋（盒）、40 人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份

产品由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、说明书、尿杯（选配）组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体。

用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平。临床上用于早孕的辅助诊断。

无

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广东省药品监督管理局

2024-03-12

2029-03-11

2024-04-24: 1、生产地址由“广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房（委托生产）”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）”。