D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

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注册证编号

豫械注准20232400312

注册人名称

豫械注准20232400312

注册人住所

郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元5楼501

生产地址

郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒

结构及组成

1.检测卡：每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记D-Dimer单克隆抗体，0.09-0.4mg/mL）、硝酸纤维素膜（检测线包被D-Dimer单克隆抗体，0.5-2mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，1-4mg/mL）、吸水纸、PVC底板构成；2.样本稀释液：0.02M Tris缓冲液1mL/管；3.ID卡：存储项目名称、批号以及校准曲线。

适用范围

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；铝箔袋打开包装后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-04-27