超声雾化器

沪食药监械（准）字2014第2230606号

沪食药监械（准）字2014第2230606号

上海市虹口区广灵四路24号甲605室

上海市浦东新区罗山路1509号2号楼

超声雾化器

第二类

402型、4021型、402T型

产品由超声发生器、药杯、面罩（或咬嘴）、波纹管、雾化罐、控制系统、外壳组成；其中面罩（或咬嘴）必须采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标： 1.超声工作频率：1.7MHz±10%；2.最大雾化率应不小于4ml/min；3.有水槽无水保护装置，当水槽内存水少于50ml时，应自动切断工作电源，并发出声（光）提示，加水至合适位置时应能正常工作；4.有定时控制功能，其控制时间与标称时间的偏差应不大于±10%；5.连续工作时间应不小于4小时。主要元器件信息如下：名 称 规 格换能板 电流控制范围： 055A-0.65A电源变压器 输出电压：48V 1.05A12 V、0.12A。

产品利用超声波对液态药物进行雾化，供吸入治疗用。

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上海市食品药品监督管理局

2014-04-21

2018-04-20

生产企业名称由“上海四菱医用恒温设备有限公司”变更为“力康华耀生物科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪食药监械（准）字2014第2230606号”注册证共同使用。;2016-12-26