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全自动PCR分析系统

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注册证编号
国械注准20193220766
注册人名称
国械注准20193220766
注册人住所
陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园
生产地址
西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园,西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库
产品名称
全自动PCR分析系统
管理类别
第三类
型号规格
Gentier 48E、Gentier 48R
结构及组成
主要由控制部件、热盖部件、温度控制部件、光电检测部件、电源部件、机壳部件、人机交互模块及软件(版本号:V1)组成。
适用范围
该产品基于荧光聚合酶链式反应(PCR)原理,与适配试剂配合使用,用于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)的定性、定量及熔解度检测,包括致病性病原体核酸和人类基因等检测相关的项目。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
变更情况
2023-04-27 注册人住所由西安市经济技术开发区朱宏路389号;生产地址由西安市经济技术开发区朱宏路389号;变更为:陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园;变更为:西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园,西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库
临床检验器械全自动PCR分析系统是一种用于临床检验的高效、准确的分析仪器。它采用聚合酶链反应(PCR)技术,能够快速、精确地检测出样本中的目标DNA或RNA序列。 该系统具有以下特点: 1. 高效性:全自动PCR分析系统能够在短时间内完成PCR反应,大大提高了检测效率。它可以同时处理多个样本,减少了人工操作的时间和劳动力成本。 2. 准确性:该系统采用高精度的温控技术,能够精确控制反应温度,确保PCR反应的准确性和可靠性。同时,它还具备高灵敏度的检测能力,能够检测到非常低浓度的目标序列。 3. 稳定性:全自动PCR分析系统采用先进的温控技术和稳定的电子控制系统,能够保持反应温度的稳定性,减少温度波动对PCR反应的影响。同时,它还具备良好的抗干扰能力,能够在复杂的样本环境中正常工作。 该系统主要由以下组成部分构成: 1. 样本处理模块:用于样本的预处理和提取,确保样本中的目标DNA或RNA能够被有效地提取出来。 2. PCR反应模块:用于进行PCR反应,包括PCR试剂的加入、温度控制和反应时间的设定等。 3. 数据分析模块:用于对PCR反应的结果进行分析和解读,提供准确的检测结果和报告。 全自动PCR分析系统根据其功能和应用领域的不同,可以分为多种类型,例如基因检测型、感染病原体检测型、肿瘤标志物检测型等。不同类型的系统适用于不同的临床检验需求,能够满足不同科室的检测要求。 总之,临床检验器械全自动PCR分析系统是一种高效、准确的分析仪器,具有高效性、准确性和稳定性等特点。它由样本处理模块、PCR反应模块和数据分析模块组成,根据不同的功能和应用领域可分为多种类型。该系统在临床检验中具有广泛的应用前景。
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