人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20193400550

注册人名称

国械注准20193400550

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒

结构及组成

检测卡：由硝酸纤维素膜（检测线包被HIV-1抗原，对照线包被二抗）、干燥金垫（附着有胶体金标记的SPA蛋白）、塑料底板、吸水滤纸、玻璃纤维、塑料卡等组成。

适用范围

该产品用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗体，可用于消费者自测。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期为24个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至

2024-07-29

变更情况

2020-07-02 包装规格由“1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”。储存条件及有效期由“2～30℃干燥处保存，有效期为12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期为24个月。” 产品说明书、技术要求内容变更。请申请人依据变更内容，自行修订相应文件。 2023-11-20 产品技术要求变更

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