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人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193400550
注册人名称
国械注准20193400550
注册人住所
北京市昌平区科学园路31号
生产地址
北京市昌平区科学园路31号
产品名称
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒
结构及组成
检测卡：由硝酸纤维素膜（检测线包被HIV-1抗原 ，对照线包被二抗）、干燥金垫（附着有胶体金标记的SPA蛋白）、塑料底板、吸水滤纸、玻璃纤维、塑料卡等组成。
适用范围
该产品用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗体，可用于消费者自测。
产品储存条件及有效期
2～30℃保存，有效期为24个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-30
有效期至
2024-07-29
变更情况
2020-07-02 包装规格由“1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”变更为“卡型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/盒，10人份/盒，50人份/盒”。
储存条件及有效期由“2～30℃干燥处保存，有效期为12个月。”变更为“2～30℃保存，有效期为24个月。”
产品说明书、技术要求内容变更。
请申请人依据变更内容，自行修订相应文件。
2023-11-20 产品技术要求变更
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