通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣

湘械注准20212020149

湘械注准20212020149

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层

通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣

第二类

见附页

本产品由通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣两部分组成，它们分别单独包装。其中吻合器主要由枪管外壳、扳机、旋转头、保险按钮、外壳、复位帽、转向旋钮组成；一次性钉匣主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、钉匣外壳、切割刀组成。该产品经CO-60灭菌，灭菌有效期四年。

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-01-19

2026-01-18

变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-1室”。 变更时间：2021-10-13 变更内容：1、变更型号规格：变更后型号规格，详见附件1； 2、变更产品技术要求：产品技术要求变更对比表，详见附件2。 变更时间：2021-12-20 变更内容：1、变更住所，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”。2、变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日。