骨源性碱性磷酸酶质控品

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注册证编号

京械注准20232400029

注册人名称

京械注准20232400029

注册人住所

北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧

生产地址

北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼

产品名称

骨源性碱性磷酸酶质控品

管理类别

第二类

型号规格

1支/盒、2支/盒、3支/盒、5支/盒。

结构及组成

骨源性碱性磷酸酶质控品分成人型和小儿型。各分三个浓度水平，成人型为AB1、AB2、AB3；小儿型为NB1、NB2、NB3。产品主要组成成分见表1。表1产品主要组成成分组分主要成分浓度NB1骨源性碱性磷酸酶；Tris-HClPH8.0100mmol/L；10%牛血清白蛋白；本品为冻干粉，复溶体积200mu;L。200U/Lplusmn;16U/LNB2250U/Lplusmn;20U/LNB3300U/Lplusmn;24U/LAB1100U/Lplusmn;8U/LAB2150U/Lplusmn;12U/LAB3200U/Lplusmn;16U/L

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于骨源性碱性磷酸酶的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃密封避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-01-10