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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注准20223021185
注册人名称
国械注准20223021185
注册人住所
无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层
生产地址
江苏省南通市海门区海门镇南海东路555号(委托生产)
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由人工合成可吸收性缝线和不锈钢缝合针两部分组成。缝线的材质为聚对二氧环己酮(PDO),缝线为单股,表面带单向倒刺,尾端连接有三角翼片。缝线无涂层,紫色,染色剂为D&C Violet No.2。缝线另一端带不锈钢缝合针,不锈钢牌号为302,针型可分为角针和圆针。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-09-09
有效期至
2027-09-08
变更情况
2022-11-23 注册人住所由无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号338;变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 2023-05-30 变更产品技术要求,详见附页。
无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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