胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232400419

注册人名称

苏械注准20232400419

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

胃泌素17检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

Getein1100/Getein1180/Getein1150/Getein1160/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/Getein3600/Getein3608/Getein1200/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、缓冲液、SD卡、吸管（选配）和说明书组成。其中：1.检测卡：a）包被在NC膜上检测区的G-17 单克隆抗体II（小鼠源性，1.0~3.0 mg/mL）；b）包被在NC膜上质控区的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体（兔源性，1.0~3.0 mg/mL）；c）荧光标记的G-17单克隆抗体I（小鼠源性，1.0~4.0 mg/mL）；d）其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：a)全血缓冲液：100 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、0.01%吐温20，pH=7.2±0.5，2.0 mL/瓶，包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；b)检测缓冲液：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，0.20 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3.SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4.说明书：1份/盒。5.吸管：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用可选配。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。

产品储存条件及有效期

密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-11

有效期至

2028-04-10

变更情况

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