PEEK颅骨修复系统

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注册证编号

国械注准20233131912

注册人名称

国械注准20233131912

注册人住所

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8号

生产地址

浙江省慈溪市观海卫镇东开发区小团浦东路8 号

产品名称

PEEK颅骨修复系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

PEEK颅骨修复系统由PEEK颅骨修复体（简称：修复体）、PEEK颅骨固定板（简称：PEEK板）和颅骨固定螺钉（简称：螺钉）组成。修复体及PEEK板采用符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮(OPTIMA LT1)材料制造，螺钉采用符合GB/T 13810 标准的TC4 ELI钛合金制造。修复体和PEEK板无任何表面处理，非灭菌状态交付；螺钉表面无着色或着色阳极氧化处理，灭菌或非灭菌状态交付。灭菌交付的产品采用辐照灭菌，灭菌有效期四年。

适用范围

产品适用于颅骨缺损修补重建、固定的外科治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-07

有效期至