乏VIII因子血浆试剂盒（凝固法）

津械注准20152400007

津械注准20152400007

天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室。

天津市滨海新区滨海高新区

乏VIII因子血浆试剂盒（凝固法）

第二类

1ml、2ml、4ml。各组份10瓶/盒

1）试剂：a）人血浆冻干品：残留因子VIII的活性<1%；b）甘露醇：20g/1；c）枸橼酸三钠：3.2%；2）血浆稀释液（巴比妥缓冲液，简称BBS）：氯化钠0.9%、山梨酸钾500mg/L、巴比妥20mmol/L；3）通用定标血浆（参比血浆，简称UCRP，冻干制品）：健康人血浆。经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测为阴性。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

该试剂盒配合光学法和磁珠法血凝仪使用，用于测定人血浆中凝血VIII因子的活性（FVIII：C），供临床对凝血VIII因子的定量分析。

试剂冻干品应在2℃～8℃环境下密封保存，有效期自检定合格之日起24个月。试剂复溶后在2℃～8℃环境下原瓶存放，有效期自复溶之时起4小时。试剂复溶后在18℃～25℃环境下原瓶存放，有效期自复溶之时起2小时。

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天津市市场和质量监督管理委员会

2015-01-07

2020-01-06

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