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梅毒特异性抗体检测用质控品

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注册证编号
国械注准20153401242
注册人名称
国械注准20153401242
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号
产品名称
梅毒特异性抗体检测用质控品
管理类别
第三类
型号规格
低水平(1支/盒、3支/盒、20支/盒、50支/盒)中水平(1支/盒、3支/盒、20支/盒、50支/盒)高水平(1支/盒、3支/盒、20支/盒、50支/盒)
结构及组成
质控品(含梅毒特异性抗体的缓冲溶液)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于安图生物生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂进行梅毒螺旋体抗体检测时的精密度质量控制。
产品储存条件及有效期
-20℃以下储存,有效期24个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-17
有效期至
2025-02-16
变更情况
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-11-01 产品储存条件及有效期由“-20℃以下储存,有效期12个月”变更为“-20℃以下储存,有效期24个月”。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产