甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国械注准20173400303

国械注准20173400303

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第三类

1)试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2)试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3)试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4)试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9)试剂1：50

试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5）、NaCl、EDTA；试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5）、NaCl、鼠抗人甲胎蛋白单克隆抗体结合胶乳。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-08-03

2026-08-02

2022-04-22 “生产地址：北京市昌平区科学园路31号”变更为“生产地址：北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。