人工耳蜗言语处理器

浙食药监械（准）字2013第2210697号

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杭州市余杭区文一西路1500号1幢325室

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人工耳蜗言语处理器

第二类

NSP-60A、NSP-60B、NSP-60C

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，由信号处理单元、传输线圈、电池仓（耳背式供电设备或体佩式供电设备）和电池仓连接导线组成。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，由信号处理单元、传输线圈、电池仓（耳背式供电设备或体佩式供电设备）和电池仓连接导线组成。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

绝对禁忌症： 1）内耳严重畸形病例，如Michel畸形或耳蜗缺如； 2）听神经缺如； 3）耳聋是由非耳蜗病变所致； 4）严重的精神疾病； 5）中耳乳突化脓性炎症尚未控制者； 相对禁忌症 1）全身一般情况差； 2）不能控制的癫痫。

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浙江省食品药品监督管理局

2015-03-20

2017-09-01

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