一次性使用射频消融电极

国械注准20223011283

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北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号院3号楼4层421室

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一次性使用射频消融电极

第三类

见附页。

该产品由射频消融电极和射频套管针组成。射频消融电极由温度传感器、金属管、手柄、电缆和插头组成，其中细电极金属管无绝缘涂层，尖绝缘电极和粗绝缘电极的金属管有绝缘涂层。细电极需要配合射频套管针一起使用。射频套管针由金属管、绝缘涂层、针座、衬芯、衬芯座和保护套管组成。该产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

该产品与北京北琪公司生产的射频控温热凝器主机(R-2000B M1、R-2000B M2、R-2000B D1、R-2000B D2、R-2000B A1、R-2000B A2)配合使用，用于三叉神经痛的射频手术治疗、腰椎间盘突出症引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展，在医疗机构内使用。

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国家药品监督管理局

2022-09-23

2027-09-22

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