人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163400984

注册人名称

国械注准20163400984

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街10号院6号楼4层401

生产地址

北京市通州区景盛南二街10号院6号楼4层401

产品名称

人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋；1人份/盒；1人份/袋、2袋/盒；1人份/袋、3袋/盒；1人份/袋、4袋/盒；1人份/袋、25袋/盒；1人份/袋、50袋/盒。

结构及组成

试纸条，样品稀释液。试剂盒中还包括干燥剂，铝箔袋，单人份外包袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，只用于初筛。本产品不能单独作为确诊或者排除HIV感染的依据。

产品储存条件及有效期

4～30℃储存，有效期为30个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-18

有效期至

2026-01-17

变更情况

2022-03-18 “生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号楼A102室”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街10号院6号楼4层401”。 2023-07-11 注册人住所由北京市经济技术开发区地盛东路1号楼A102室;变更为：北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街10号院6号楼4层401

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