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人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163400984
注册人名称
国械注准20163400984
注册人住所
北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街10号院6号楼4层401
生产地址
北京市通州区景盛南二街10号院6号楼4层401
产品名称
人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/袋；1人份/盒；1人份/袋、2袋/盒；1人份/袋、3袋/盒；1人份/袋、4袋/盒；1人份/袋、25袋/盒；1人份/袋、50袋/盒。
结构及组成
试纸条，样品稀释液。试剂盒中还包括干燥剂，铝箔袋，单人份外包袋。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于定性检测口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，只用于初筛。本产品不能单独作为确诊或者排除HIV感染的依据。
产品储存条件及有效期
4～30℃储存，有效期为30个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-18
有效期至
2026-01-17
变更情况
2022-03-18 “生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号楼A102室”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街10号院6号楼4层401”。
2023-07-11 注册人住所由北京市经济技术开发区地盛东路1号楼A102室;变更为：北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街10号院6号楼4层401
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