人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法）

京械注准20172400708

京械注准20172400708

北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室

北京市顺义区仁和镇顺强路1号嘉德工场2号楼四层

人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。

每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样品缓冲液及1个校准信息卡。

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中人绒毛膜促性腺激素beta;亚单位（beta-HCG）的含量。

2℃～30℃保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-03-29

2027-06-12

规格型号： 25人份/盒 变更为 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒。 ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 2.1外观 1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密； 2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2空白检出限 2.3线性 2.4重复性 2.5批间差 2.6准确度 2.7特异性 2.8 稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.2，2.3，2.4，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。 变更为 2.1外观 1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密； 2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 2.2宽度 试纸条宽度为4.0plusmn;0.2mm。 2.3移行速度 液体移行速度不低于10mm/min。 2.4空白检出限 2.5线性 2.6重复性 2.7准确度 2.8特异性 2.9批间差 2.10 稳定性 原包装的试剂盒在2℃～30℃贮存，有效期为18个月。在有效期满后六个月以内的试剂盒，分别检测2.1，2.3，2.4，2.5，2.6，2.7项，结果应符合各项目的要求。 产品技术要求中检验方法变更。附录A内容变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【检验方法】 1.打开分析仪。 2.读取校准信息卡内容。 3.输入样品编号。 4.充分混匀样品（通过倒置）。 5.取5mu;l样品加到样品缓冲液中，把加样枪头（200micro;l）固定在加样器上，调到75mu;l档位，吸打20秒（2秒;10次），使加样枪头上的荧光物质充分溶解，混匀。 6.将混合好的样品（75mu;l）释放到检测卡上。 7.将检测卡插入分析仪（检测卡应插到底）。 8.分析仪自动扫描条码进行分析检测。 9.大约15分钟后测定，计算T线、C线荧光比值，根据校准信息卡中的四参数拟合校准曲线计算浓度值，记录结果。 10.取出用过的检测卡。 注：如遇极端样品导致爬水不好，可适当加大样品量。 变更为 产品说明书： 【检验方法】 1.打开分析仪。 2.读取校准信息卡内容。 3.输入样品编号。 4.充分混匀样品（通过倒置）。 5.取5mu;l样品加到样品缓冲液中，把加样枪头（200micro;l）固定在加样器上，调到75mu;l档位，吸打20秒（2秒;10次），使加样枪头上的荧光物质充分溶解，混匀。 6.将混合好的样品（75mu;l）释放到检测卡上。 7.将检测卡插入分析仪（检测卡应插到底）。 8.分析仪自动扫描条码进行分析检测。 9.大约15分钟后测定，计算T线、C线荧光比值，根据校准信息卡中的四参数拟合校准曲线计算浓度值，记录结果。 10.取出用过的检测卡。 ；产品存储条件或者产品有效期：2℃～8℃保存，有效期为12个月。 变更为2℃～30℃保存，有效期为18个月。。 (批准日期：20180619)。 住所：北京市顺义区仁和镇顺强路1号2幢4层西侧变更为北京市顺义区仁和镇顺强路1号1幢4层2401室。 (批准日期：20200526)