α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20152400522

注册人名称

苏械注准20152400522

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

α1-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:75ml×4 R2:75ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/375测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：液体型靶值范围规格50-150mg/L 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围规格10-60mg/L 1ml×1

结构及组成

试剂成分含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.2 0.1mol/L 聚乙二醇6000 2.5%R2 抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒 3.2g/L 叠氮钠 0.95g/L 成分含量生物学来源靶值范围校准品重组人α1-微球蛋白 50-150mg/L 酵母表达系统 50-150mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品重组人α1-微球蛋白 10-60mg/L 酵母表达系统 10-60mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至北京利德曼生化股份有限公司α1-微球蛋白校准品。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至