尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232401287

注册人名称

苏械注准20232401287

注册人住所

江苏省泰州市药城大道837号

生产地址

泰州市医药高新区药城大道837 号

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡和ID卡组成。其中测试卡由试纸条和塑料卡构成，试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、滤样垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有0.5～2mg/mL人白蛋白，C线（质控线）包被有0.5～2mg/mL羊抗兔多克隆抗体，荧光微球标记不小于0.02～0.2mg/mL的鼠抗人白蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）、荧光微球标记不小于0.02～0.2mg/mL的兔IgG（固定在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。

适用范围

用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。

产品储存条件及有效期

避光4℃～30℃保存，不得冻存，有效期12个月。室温（10～30℃）条件下，铝箔袋开封后应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-11