CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国械注准20163401046

国械注准20163401046

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

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CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

第三类

96人份/盒、96人份/盒-全自动仪器专用、480人份/盒-全自动仪器专用。

96人份/盒：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、清洗液、增强液、CA15-3校准品、自封袋、200μL吸头；96人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、CA15-3校准品、自封袋；480人份/盒-全自动仪器专用：包被反应板、铕标记物、分析缓冲液、CA15-3校准品、自封袋。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清中的CA15-3浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-05-21

2026-05-20

2018-05-28 同意增加试剂包装规格：480人份/盒―全自动仪器专用，增加试剂适用机型：EFFICUTA 全自动样本前处理系统及ANYTEST / ANYTEST-NZ时间分辨荧光分析仪（适用于包装规格：96人份/盒-全自动仪器专用），变更检测条件，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体变更内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。