N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

陕械注准20222400150

注册人名称

陕械注准20222400150

注册人住所

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

生产地址

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

产品名称

N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

试剂盒由检测卡、SD卡、使用说明书组成。（1）检测卡由试纸条、卡壳组成，（2）试纸条上的主要成分有：a)结合垫：固定荧光微球标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体A复合物；b)层析膜：质控区：固定羊抗鼠IgG多克隆抗体；检测区：固定鼠抗NT-proBNP单克隆抗体B；c)样品垫、吸水纸和PVC板。注：不同批次的N-末端脑利钠肽前体定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）中试剂条组份和SD卡不可互换。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测试卡2℃-30℃保存，有效期为18个月。测试卡铝箔袋开封后，应在30 min内尽快使用。

备注

附件

其他内容

适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪（FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600）。

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2022-11-15