一次性使用精密过滤避光输液器带针

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注册证编号

国械注准20193140021

注册人名称

国械注准20193140021

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

宜春市袁州区医药工业园

产品名称

一次性使用精密过滤避光输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品是由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹（选配）、进气器件、滴斗组件、滴管、管路、流量调节器、药液过滤器（过滤介质标称孔径2.0、3.0、5.0μm）、外圆锥接头、保护帽（选配）、注射件（选配）、安全保护套（选配）、一次性使用静脉输液针（选配）组成，滴斗、管路为双层结构，内层为聚氨酯，外层为含避光剂的聚氯乙烯(增塑剂为TOTM)，经环氧乙烷灭菌。

适用范围

适用于在波长为(290-450)nm范围内,对注射用顺铂、注射用硝普钠、盐酸氯丙嗪注射液、硝酸甘油注射液、单硝酸异山梨酯注射液、呋塞米注射液、紫杉醇注射液、盐酸左氧氟沙氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠、维生素K1注射液、辅酶Q10注射液、丹参注射液光敏性药物的输注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-15

有效期至

2029-01-08

变更情况

2023-06-01 详见附件。 2023-06-08 注册人住所由:宜春市袁州区医药工业园;注册人住所变更为:江西省宜春市袁州区医药工业园 2023-11-03 本次许可事项拟变更内容为：根据GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》、YY0286.1-2019《专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》和YY 0286

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