同型半胱氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20172401223

注册人名称

苏械注准20172401223

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

结构及组成

高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量SAH重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品SAH重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L；SAH抗试剂：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗SAH抗体（2μg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；酶：1瓶，重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2μg/mL），储存于Tris缓冲液。还原剂：1瓶，二硫苏糖醇（DTT）（2μg/mL），储存于柠檬酸盐缓冲液。磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与SAH连接物（3mg/ml）, 含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）。质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SAH重组抗原（大肠杆菌）的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品SAH重组抗原（大肠杆菌）浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L。

适用范围

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，避免阳光直射。产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-12-29