活动修复体

浙食药监械（准）字2014第2630571号

浙食药监械（准）字2014第2630571号

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号14幢301室-1

萧山区新街镇同兴村

活动修复体

第二类

I-1型、II-1型、II-2型

活动修复体采用具有有效医疗器械产品注册证的原材料制作。I-1型由树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；II-1型由钴铬钼、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；II-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成。产品不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕；应能承受15N压力而不会出现变形、断裂；锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；就位后应咬合自然，无卡口、特别异物样感觉；生物性能及金属元素限定应符合注册产品标准要求。

产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

1、缺牙区牙槽脊组织不良者；2、有软、硬组织缺损者；3、对树脂过敏的患者；4、口腔黏膜溃疡经久不愈者；5、有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-05-31

2019-06-12

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