外周球囊扩张导管

国械注准20193030305

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浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割）

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室

外周球囊扩张导管

第三类

见附页。

该产品由导管主体、尼龙球囊、铂铱显影环、末端、座和应力缓冲组成。导管的前段及导丝腔涂覆硅油涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

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国家药品监督管理局

2023-05-05

2029-05-07

2021-07-16 变更内容详见变更对比表。 2023-01-09 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-04-26 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割） 2023-07-13 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室；生产地址