精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（终点法）

粤械注准20232402015

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珠海市高新区金园一路6号6栋5层

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精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（终点法）

第二类

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。

试剂盒由试剂R1a：0.1mol/L柠檬酸缓冲液、试剂R1b（干粉）：16mg/瓶-对硝基苯磷酸二钠盐、试剂R2：0.745mol/L氢氧化钠、校准品：2.0mmol/L 4-硝基酚及质控品：酸性磷酸酶(浓度见质控品靶值单)）组成。

试剂盒用于体外定量检测精浆样本中酸性磷酸酶的水平，临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。

2～8℃密封储存可稳定12个月；试剂开瓶后在2～8℃条件下储存可稳定10天。 不可冻融。

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无

广东省药品监督管理局

2023-12-05

2028-12-04

2024-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。