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α2—巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号
粤械注准20192400408
注册人名称
粤械注准20192400408
注册人住所
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称
α2—巨球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×25mL、R2:1×5mL;R1:1×50mL、R2:1×10mL;R1:2×50mL、R2:2×10mL;校准品(选配):1×1mL(1个水平);质控品(选配):2×1mL(2个水平,每个水平1mL)。
结构及组成
成分 浓度 R1 磷酸盐缓冲液 10mmol/L R2 抗α2-巨球蛋白抗体 ≥30ml/L 校准品 含α2-巨球蛋白的溶液 浓度具有批特异性,详见瓶标签 质控品 含α2-巨球蛋白的溶液 浓度具有批特异性,详见瓶标签
适用范围
用于体外定量测定人尿液中α2-巨球蛋白的含量; 临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2~8℃无腐蚀性气体中避光储存,若无污染,可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染,2~8℃可稳定7天,建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后在2~8℃条件下可稳定1天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-10-26
有效期至
2029-04-07
变更情况
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