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β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）
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注册证编号
湘械注准20162400304
注册人名称
湘械注准20162400304
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称
β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）
管理类别
第二类
型号规格
R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 2KU/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氧化型辅酶I 2.0mmol/L、防腐剂 5‰；校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸。
适用范围
本试剂盒用于检测人体血清样本中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。
b.开瓶后2～8℃保存1个月。
c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-06-15
有效期至
2026-06-14
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400304
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