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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20223130814
注册人名称
国械注准20223130814
注册人住所
武进国家高新技术产业开发区西湖路8号
生产地址
江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区西湖路8号1号标准厂房B区一层
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器，本体由符合YY/T0660规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，显影点由符合ASTM F560规定的TAN-RO5200材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。
适用范围
本产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。其中颈椎融合器用于C2-C7节段，胸腰椎融合器用于L1-S1节段。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-28
有效期至
2027-06-27
变更情况
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