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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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注册证编号
浙械注准20202400530
注册人名称
浙械注准20202400530
注册人住所
绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区
生产地址
绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区
产品名称
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别
第二类
型号规格
/
结构及组成
过敏原蛋白抗原包被的检测板、 脲酶标记羊抗人IgE二抗 、 清洗液 、底物/显色剂、比色卡。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于对人血清总IgE和户尘螨、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、蟑螂、霉菌（点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉）、树木（栎树、榆树、梧桐、柳树、三角叶杨）、腰果、鸡蛋白、牛奶、鱼、蟹、虾、牛肉、羊肉、芒果特异性IgE抗体的含量进行定性检测。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-12-01
有效期至
2025-05-28
变更情况
1.产品名称：由“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合组/酶联免疫法）”变更为“过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）”。
2.包装规格：由“5人份/盒、50人份/盒”变更为“5人份/盒（18位点)、5人份/盒（10位点）、5人份/盒（9位点）、50人份/盒（18位点）、50人份/盒（10位点）、50人份/盒（9位点）”。
3.产品技术要求相应内容变更,详见附页1。
4.产品说明书相应内
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