一次性使用注射笔用针头

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注册证编号

国械注准20193140575

注册人名称

国械注准20193140575

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区梁浦街1号

生产地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区梁浦街1号

产品名称

一次性使用注射笔用针头

管理类别

第三类

型号规格

0.23 x 4mm (32G x 4mm) 超薄壁五切面； 0.25 x 5mm (31G x 5mm) 超薄壁五切面。

结构及组成

产品由针座盖贴（初包装，纸/锡箔共聚物）、针座（聚丙烯）、外针帽（初包装，聚丙烯）、内针帽（聚乙烯）、针管（304不锈钢）、润滑剂（硅油）和粘合剂（胶水）组成。该产品为灭菌产品，灭菌方式为射线灭菌。

适用范围

该注射笔用针头与注射笔配套用于药物（胰岛素、GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂、FSH（卵泡激素）和生长激素）皮下注射。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至

2024-07-29

变更情况

2023-02-17 本次申请许可事项拟变更内容为：在“适用范围”中增加4种具体的药物名称，变更成“该注射笔用针头与注射笔配套用于药物（胰岛素、GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂、FSH（卵泡激素）和生长激素）皮下注射。”。 2023-10-09 注册人名称由:苏州碧迪医疗器械有限公司; 注册人住所由:苏州工业园区白榆路5号; 载明生产地址由:苏州工业园区白榆路5号，苏州工业园区梁浦街1号

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