糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

鄂械注准20232404322

鄂械注准20232404322

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。

本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的CA19-9抗体的 Mes（50 mmol/L）缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的CA19-9抗体的PBS（20 mmol/L）缓冲液，校准品C1为含浓度约为20 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液、校准品C2为含浓度约为300 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月。试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。

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无

湖北省药品监督管理局

2023-05-15

2028-05-14

无2023-08-04 17:07:59_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的CA19-9抗体的 Mes（50